Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Davası
Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Davası İdare Hukuku Tarih: 27-01-2026 Endikasyon dışı ilaç kullanım izni reddi karşı iptal davası açılmalıdır. Bu dava idare mahkemesinde açılır. Klasik bir idari işlemin iptali davasıdır. Ülkemizde bir ilacın kullanılabilmesi için ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmış olması gerekir.
Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Davası İdare Hukuku Tarih: 27-01-2026 Endikasyon dışı ilaç kullanım izni reddi karşı iptal davası açılmalıdır. Bu dava idare mahkemesinde açılır. Klasik bir idari işlemin iptali davasıdır. Ülkemizde bir ilacın kullanılabilmesi için ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmış olması gerekir. Herhangi bir hastalığın tedavisinde, sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçlar kullanılabilir. İlacın ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya kullanım şartları (doz, süre vb.) dışında kullanılması veya ilacın ruhsatsız olması halinde ise ilacın kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı’na bağlı bir kurum olan TTİCK’den (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) endikasyon dışı ilaç kullanım izni alınması gerekmektedir. Ruhsatlandırma süreci tıptaki gelişmelerin gerisinde kaldığı için bilime uygun olan ancak henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların kullanımı endikasyon dışı kullanım izni alınarak sağlanır. Endikasyon dışı ilaç kullanım izni reddi işlemine karşı dava açmadan önce endikasyon dışı ilaç kullanımı yapabilmek için hekimin Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurum olan TTİCK e başvurarak ilgili ilacın kullanımı için endikasyon dışı kullanım izni alması gereklidir. Türkiye’de ruhsatlandırılmamış ilaçların kullanımı ancak bu izin ile mümkündür. Bilime uygun olan ilaçlar için TTİCK’ e yapılan başvuruların büyük kısmı olumlu sonuçlanmaktadır. Ancak TTİCK’in bazı kullanım izni başvurularında ilacın kullanımının tıbba uygun olmasına rağmen ret cevabı verdiği durumlar olmaktadır. İlgili Yazı: SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları Makale İçeriği Toggle Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kavramı Endikasyon terimi, Türk Dil Kurumu’nun İlaç ve Eczacılık Terimleri Sözlüğünde “ bir ilacın etkili olduğu hastalık ” ve “ ilaç kullanım alanları ” olarak tanımlanmaktadır. Ülkemizde ve dünyada herhangi bir hastalığın tedavisinde sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak yeterli klinik çalışmalar ile kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçlar kullanılmaktadır. Bu nedenle bir ilacın ruhsatında belirtilen uygulama alanı, dozajı, yaş grubu, uygulama şekli ve süresi dışında kullanımı “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak tanımlanmaktadır. O halde endikasyon dışı ilaç kullanımı kavramından aşağıda maddeler halinde sıralanan hususlar anlaşılmalıdır; Onaylanmış endikasyonların dışında kullanılan ilaç, Onaylanmış standart dozların üstünde kullanılan ilaç, Onaylanmış yaş grubu dışında kullanılan ilaç, Onaylanmamış popülasyonda (pediatrik, geriatrik veya hamile hastalar) kullanılan ilaç, Belirlenen süre dışında kullanılan ilaç, Onaylanmış uygulama şeklinde dışında kullanılan ilaç, Henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların kullanımı, Endikasyon dışı ilaç kullanımı, yeni ilaç araştırmalarının oldukça uzun zaman alması, ilaç üreticisinin yeni ruhsat çalışmalarının gerektirdiği masraftan kaçınması ve bir ilacın belirli bir popülasyon (örneğin, pediatrik, geriatrik veya hamile hastalar) için araştırılmamış olması gibi nedenlerle günümüzde gittikçe yaygınlaşmaktadır. Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve kısa ürün bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurum olan “ Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu” tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür. Kurum tarafından yayınlanan “ Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu ”nun 4. maddesine göre “ ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, kurum tarafından değerlendirilir ”şeklindedir. Öte yandan bilinmesi gereken bir diğer önemli husus Endikasyon Dışı İlaç kavramı ile Yurt Dışından İlaç Temini kavramlarının birbirinden farklılığıdır. Yurt Dışından İlaç Temini kavramından, hastaların tedavisi için hekim tarafından gerekli görülerek reçeteye yazılan, ancak Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretimi veya ithalatı yapılamayan ilaçların, Sağlık Bakanlığı’nca ithalat izni verilen reçete muhteviyatı ilaçların ithal edip iyi dağıtım kurallarına uygun olarak hasta/hasta yakınına teslim edilmesi anlaşılmalıdır. Yurt dışından ilaç temini için öncelikli olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun ithalat için onay vermesidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Yurtdışı Aktif İlaç Listesi için tıklayınız. İlgili Makale: İptal Davası endikasyon disi ilac kullanim izni reddi davasi Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Şartları Hastanın tedavisini gerçekleştiren hekimin endikasyon dışı ilaç kullanımına başvurabilmesi için öncelikle tıbbi gerekliliğin bulunması, hasta açısından yararların risklerden fazla olması, hastaya yapılacak aydınlatmadan sonra rızasının alınmış olması ve bu konuda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuruda bulunup izin almış olması gereklidir. Tıbbi Gereklilik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan “ Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu” nun 4. maddesine göre “ ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, kurum tarafından değerlendirilir ”şeklindedir. Anılan maddeye göre hastalığın mevcut tedavisinin ülkemizde bulunmasına rağmen, bilimsel verilerle ispatlanabilecek belirgin avantajların varlığı halinde endikasyon dışı ilaç tedavisine izin vermesi gerekmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gerçekleştirilen değerlendirmeler sonucunda kurumun bazı Endikasyon Dışı İlaç Kullanım başvurularını “ruhsatlı/izinli tedavi seçeneklerinin tüketilmemiş olması ” gerekçesiyle reddettiği görülmektedir. Kurumun bu gerekçeyle verdiği endikasyon dışı ilaç kullanımını uygun bulmama kararları kurum tarafından yayınlayan kılavuzun 4. maddesine aykırılık teşkil etmektedir. Kurumun endikasyon dışı ilaç kullanım başvurularını hasta bazında “ bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçeneği olup olmadığı” a çısından değerlendirmesi gerekmektedir. Hastanın Aydınlatılması Endikasyon dışı olarak kullanılan ilaçların, hastalık bakımından nasıl bir etki yapacağı, bu çerçevede bu hastalığın tedavisinde olası olumsuz etkilerin ne olacağı klinik olarak ispatlanmamıştır. Bu nedenle hekim, endikasyon dışı olarak kullanılan ilaçların risk yarar değerlendirmesini, mevcut tıbbi literatür ve diğer çalışmalardan elde ettiği bilgiler kapsamında gerçekleştirmektedir. Bu çerçevede her ne kadar hekim, hekimlik yetkisi kapsamında uygulayacağı tıbbi tedaviye ilişkin takdirini kullansa da tıbbı tedaviye izin sadece hastaya aittir. Hukuken geçerli bir rıza da hastanın aydınlatılması ile mümkündür. Hekimin aydınlatmaya ilişkin yükümlülüğünü gereği gibi yerine getirmemesi, hasta tarafından verilen rızanın sakat olmasına neden olacağından, tıbbi tedavi hukuka aykırı hale gelir. Bu nedenle Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzuna göre hekimin yapacağı Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı başvurusu öncesi hastanın aydınlatılmış olduğuna dair hastadan “ Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” alması ve bu formu başvurusuna eklemesi gerekir. Başvuru ve İzin Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı için tıbbi gereklilik ve risk yarar değerlendirmelerinden sonra hekimin Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cih
Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Davası konusunda detaylı bilgi için avukatofisi.gen.tr sayfamızı ziyaret edebilirsiniz.
Sonuç
Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Davası hakkında yukarıda sunulan bilgiler genel niteliktedir. Kişisel hukuki durumunuz için profesyonel avukat desteği almanızı öneririz.
Sıkça Sorulan Sorular
Bu konuda ne yapılabilir?
Konuya ilişkin olarak lisanslı bir avukattan hukuki danışmanlık almanız önerilmektedir.
Yasal süreç ne kadar sürer?
Yasal süreç, davanın türüne göre değişir. Birkaç aydan birkaç yıla kadar sürebilir.
Hukuki danışmanlık almak neden önemlidir?
Her davanın kendine özgü koşulları vardır. Doğru strateji için uzman desteği kritik önem taşır.
⚠️ Yasal Uyarı: genel bilgilendirme amaçlıdır. Hukuki tavsiye yerine geçmez.